【中国制药网 政策法规】8月24日，国家药监局发布《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见(征求意见稿)》(以下简称《意见》)。这也是继2016年暂停已经推进电子监管码体系后的再一次重启行动。


《意见》提到，药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的生产企业)，承担药品追溯系统建设的主要责任，持有人可以自建药品追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。

持有人、药品经营使用单位是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。持有人承担药品追溯系统建设的主要责任，药品经营使用单位配合持有人建设追溯系统，并将相应追溯信息上传到追溯系统。

鼓励持有人、药品经营企业、使用单位、行业协会、第三方服务机构、行政管理部门通过药品追溯协同服务平台，实现药品信息化追溯各方互联互通。

实现药品可追溯是企业的法定职责和主体责任。业内表示，建立追溯系统的目的是让药品生产和经营者承担追溯体系建设的主体责任，实现“来源可查、去向可追、责任可究”。在发生质量问题时能及时召回相关产品、寻找原因。

据了解，目前我国部分地区已开始建立医药产品的追溯系统。例如，山东加快推进重要产品追溯体系建设，完善药品追溯体系建设，以推进药品全品种、全过程追溯与监管为主要内容，推动药品生产流通企业落实主体责任，保证药品的可追溯；福建印发《关于推动福建省重要产品(药品)追溯体系建设工作的通知》，推进 “药品追溯监管系统”建设及推广应用，督促企业加快建立药品信息化追溯体系，加快福建省药品信息化追溯体系建设等。虽然这些相关推进追溯系统建设的文件不少，但并没有具体的内容和标准规范。

此番《意见》作了明确，药品追溯数据的所有权为“谁产生、谁所有”，为确保药品追溯信息的真实、准确、完整和可追溯，持有人、药品经营企业宜选择第三方机构进行备份，并确保备份信息与原始信息一致。

《意见》表示，2022年底基本完成药品信息化追溯体系全覆盖。各省(区、市)可结合监管实际制定实施规划，按药品剂型、类别分步推进药品信息化追溯体系建设。重点产品、重点企业应率先纳入追溯体系，并优先将基本药物、医保报销药物等消费者普遍关注的产品纳入追溯体系。

这也意味着基本药物、医保报销药物将提前进入追溯系统，为消费者的用药安全打了救心丸。

另外，在数据安全方面，药品追溯信息记录和凭证保存期限应不少于药品失效期满五年。药品追溯各干系方应妥善保管药品追溯信息，明确保管人员职责，防止发生信息损毁、灭失等问题。追溯系统运营者应确保系统用户数据的隐私及安全。

《意见》不适用中药材、中药饮片、原料药和特殊包装制剂生产经营企业。

业内猜测，我国药品追溯系统领先者是阿里健康，其与监管部门、行业组织、药品企业、技术服务商以及公众一起，构建了一个追溯的生态系统。接下来，阿里健康或成为诸多药企合作的对象。