鄂食药监办文[2018]15号

各市、州、直管市、神农架林区食品药品监督管理局，省局相关处室、有关直属单位：

现将《2018年湖北省药品化妆品监管工作要点》印发给你们，请认真组织实施。

2018年3月12日

2018年湖北省药品化妆品监管工作要点

2018年，全省药品化妆品监管工作以习近平新时代中国特色社会主义思想为统领，以提升药品化妆品安全保障水平为目标，牢固树立以人民为中心的监管理念，坚持依法治理、科学监管，党政同责、社会共治，强化风险严防严控，全面落实“四个最严”和“四有两责”要求，保障药品化妆品质量安全，助推医药产业创新发展。

一、  推进监管制度改革

1.深化药品审评审批制度改革。深入贯彻落实中办国办42号文件精神，推动我省实施意见出台。推进仿制药质量和疗效一致性评价，加强分类指导，强化技术服务，动态掌握全省工作进展。对应开展而未开展评价工作的品种，落实国家总局制定的退出机制和处理措施。加强药品注册审评审批管理，规范工作流程，提高工作质量，确保上市后药品安全。加强研制用对照药品一次性进口监督管理，督促企业按规定提交临床研究报告。（产品注册处负责）

2.落实药品监管制度改革任务。根据国家药品监管制度改革总体要求，改革完善我省药品监管制度，建立以检查为中心，以产品品种为主线，以风险管理为核心的监管新模式。围绕国家总局即将颁布的《药品检查办法》、《药品上市许可持有人管理办法》等规章，建立科学、高效的药品检查体系,落实药品监管配套政策措施。规范药品检查工作管理，明确启动、解除各种类风险控制措施的情形和程序，推动检查程序和标准统一。（药化生产监管处、药化流通监管处、技术审评核查中心负责）

3.强化非特化妆品备案管理。推进进口非特殊用途化妆品备案试点改革，制定工作实施方案，建立工作机制和制度，配齐行政许可和技术审评人员，加强业务培训，顺利承接进口非特殊用途化妆品备案事项。加强国产非特殊用途化妆品备案管理，督促和指导市州局严格时限，按时完成备案确认和备案后的现场检查。（产品注册处负责）

4.督促企业全面落实主体责任。按照国家部署要求，适时启动药品上市许可持有人制度实施，全面落实企业对药品全生命周期和全过程主体责任。监督生产企业建立药品品种档案, 严格按规定履行变更程序，保证生产过程持续合规、数据可靠。建立生产企业直接报告药品不良反应制度，监督企业履行直接报告不良反应责任，承担产品追溯召回和补偿救济责任。督促生产企业持续加强产品安全有效性研究，保证药品说明书真实完整，每年向监管部门提交各品种年度报告。督促经营企业认真开展质量管理体系自查，逐步完善企业质量管理体系年度报告制度。（药化生产监管处、药化流通监管处、产品注册处、药品〈医疗器械〉不良反应监测中心负责）

5.加强药品化妆品检查员队伍建设。进一步完善药品化妆品检查员考核聘用、培训提高、淘汰退出制度，强化检查员管理。通过严格培训考核、实战演练，遴选一批作风过硬、业务精良的检查员。加强骨干检查员业务知识培训，开展分专题、分类别专题培训。（药化生产监管处、药化流通监管处、技术审评核查中心负责）

二、强化事中事后监管

6.加大监督检查力度和覆盖面。在生产环节，省局制定2018年度药品化妆品生产检查计划并组织实施。市级局按照“双随机、一公开”原则，实施辖区生产企业年度全覆盖日常监督检查。（药化生产监管处负责）在流通使用环节，强化药品经营企业常规检查，重点开展疫苗储存配送、生物制品、特殊药品（参照特殊管理药品）、终止妊娠药品、冷链药品等全覆盖检查，对医疗机构药品质量管理情况开展监督抽查。（药化流通监管处负责）继续加大飞行检查力度，持续保持高压态势。（药化生产监管处、药化流通监管处负责）

7.开展突出问题专项检查。开展中药饮片专项检查，重点打击染色增重、掺杂使假、外购饮片贴牌销售等“潜规则”性质的违法行为。（药化生产监管处、药化流通监管处负责）开展注射剂专项检查，重点核查原料或药材来源、工艺稳定性、关键环节的控制、无菌保障水平、批与批之间的差异。巩固已有成果，继续抓住多组分生化药品、中药提取物合法来源等几个重点问题深入整治。（药化生产监管处负责）

8.强化重点产品安全监管。落实新版《生物制品批签发管理办法》，开展生物制品生产企业全覆盖检查，配合做好含铝佐剂疫苗专项检查工作。开展麻醉药品和精神药品生产企业全覆盖检查，重点检查涉及特殊药品供应链管理、生产管理和质量控制，严防特殊药品流弊事件发生。（药化生产监管处负责）开展疫苗、第二类精神药品流通环节专项检查。（药化流通监管处负责）

9.提升医院制剂和化妆品质量。督促医疗机构建立健全制剂室质量管理体系，严格按注册批准的工艺、处方、质量标准组织配制医院制剂。开展化妆品生产企业专项检查。（药化生产监管处负责）加强对化妆品批发市场、美容美发机构等单位监督抽查。（药化流通监管处负责）

三、科学构建监管长效机制

10.加强风险研判和智慧监管。强化药品化妆品监督抽检，完善风险研判制度，规范风险信息的收集、整理和分析，定期评判风险，及时控制和消除风险。（药化生产监管处、药化流通监管处、科技标准处负责）充分利用生产企业直报系统，加强现场检查报告收集整理和统计分析，注重应用大数据评估生产领域安全风险。（药化生产监管处负责）完成湖北省药品注册信息监管系统二期工程建设，实现全省药品生产企业及品种基本信息实时、准确。（产品注册处负责）

11.加大监管信息公开力度。按规定及时公开监督检查情况、企业违法事实等监管信息。监督企业在发生质量安全问题和严重不良反应后，及时釆取风险控制措施，并向社会公开风险信息及处置情况。（科技和标准处、药化生产监管处、药化流通监管处、药品〈医疗器械〉不良反应监测中心、药品化妆品〈医疗器械〉稽查局负责）

四、服务医药产业健康发展

12.推动医药产业优化升级。加大国家药品化妆品注册、监管等新法规、新政策、新制度的宣传培训。（药化生产监管处、药化流通监管处、产品注册处负责）开辟绿色通道，支持具有临床价值的创新药物的审评审批。推进新版《湖北省中药材质量标准》和《湖北省中药饮片炮制规范》修订工作。（产品注册处负责）引导全省中药材种植基地按GAP规范要求种植，推动地方特色中药材向规范化、集约化、品牌化发展。承办第十八届华创会生物医药论坛，继续发挥“华创会”品牌效应，服务我省医药产业发展。（药化生产监管处负责）研究制定有利于药品现代物流发展的具体措施，积极推动企业从药品经营向药品储存配送服务转变。（药化流通监管处负责）